米国のパネルはファイザーCOVID-19ワクチンの広範な使用を承認します

ファイザーがCOVID-19ワクチンの緊急使用の承認を求めているため、食品医薬品局の諮問委員会との会合のためにファイザーが作成した文書は、2020年12月10日木曜日に見られます。医薬品局は、米国史上最大のワクチン接種キャンペーンが開始される前に、最後から2番目のハードルを表しています。 FDAがパネルで承認する速さに応じて

AP写真経由の画像/ JonElswick

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ワシントン(AP)—米国政府の諮問委員会は、木曜日にファイザーのコロナウイルスワクチンの広範な使用を承認し、30万人近くのアメリカ人を殺した大発生に対する壮大なワクチン接種キャンペーンの開始からわずか1歩離れました。



食品医薬品局が専門家委員会の勧告に基づいて予想どおりに承認するまでの速さにもよりますが、ショットは数日以内に開始される可能性があります。

政府の顧問は、棄権1票で17対4の投票を行い、ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTechのワクチンは、成人および16歳以上のティーンエイジャーの緊急使用に安全かつ効果的であると結論付けました。



英国がファイザー-BioNTechショットの調剤を開始した最初の国となった今週初めにワクチンを接種した2人のアレルギー反応についての質問にもかかわらず、その支持が得られました。

フィラデルフィア小児病院のパネルメンバーであるポール・オフィット博士は、残りのすべての未知数にもかかわらず、緊急時には、「問題はあなたが十分に知っているかどうかです」と述べ、ショットの潜在的な利益はリスクを上回ると結論付けました。

ワクチン開発、感染症、医療統計の非政府専門家による独立したレビューは、ウイルスが特定されてから1年も経たない速さで開発されたショットの安全性に対するアメリカ人の信頼を高めるために重要であると考えられました。



この決定は、COVID-19の症例が全米でこれまでになく高いレベルに急増し、水曜日の1日の死亡者数が過去最高の3,100人を超えたために行われました。

ファイザーは、12月末までに米国向けのツーショットワクチンを約2500万回接種すると発表した。しかし、最初の供給は主に医療従事者と老人ホームの居住者のために予約され、生産が増加してショットがオンデマンドで広く利用できるようになるまで、他の脆弱なグループが次に並んでいます。これはおそらく春まで起こりません。

FDAは来週、ModernaとNational Institutes of Healthからの、ファイザー-BioNTechのショットとほぼ同じくらい保護的であると思われる2番目のワクチンをレビューします。ジョンソン・エンド・ジョンソンからの3番目の候補者は、たった1回の投与で済み、パイプラインを進んでいます。その背後には、アストラゼネカとオックスフォード大学からの候補者がいます。

米国の健康専門家は、ワクチンの組み合わせが最終的に米国が発生を征服することを可能にすることを望んでいます。

しかし、専門家は、集団免疫を達成するために、米国の人口の少なくとも70%がワクチン接種を受ける必要があると推定しています。これは、ウイルスを抑えることができるポイントです。つまり、物事が正常に戻り始め、アメリカ人がマスクを片付けることができるようになるまでに数か月かかる可能性があるということです。

現在、すべての目がFDAスタッフの科学者に向けられており、ファイザー-BioNTechワクチンの普及を推進するかどうかの最終決定を下します。 FDAのワクチンディレクターであるピーターマークス博士は、専門家会議に先立ち、決定は「数日から1週間」以内に行われると述べました。

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英国だけでなくカナダの規制当局は、すでに自国でのワクチンの使用を承認しており、ドナルド・トランプ大統領とホワイトハウスの当局者は、FDAの慎重なレビューのペースについて何週間も不満を述べています。

「アメリカ人は私たちに科学的なレビューをしてほしいと思っていますが、決定を進めるのではなく、事務処理に時間を無駄にしないようにすることも望んでいると思います」とFDAのスティーブンハーン委員は会議の前に述べました。

FDAの科学者が週の初めにワクチンの熱烈なレビューを発表した後、ワクチンに対する賛成票は事実上保証されました。エージェンシーのスタッフによると、ファイザーが進行中の44,000人を対象とした調査のデータは、さまざまな年齢層、人種、健康状態にわたって強力な保護を示しており、予期しない重大な安全上の問題はありませんでした。

Pfizer-BioNTechショットは、最終段階の調査が完了していないため、実験的なままです。その結果、専門家パネルはまだ答えられていない質問のリストと格闘しました。

たとえば、ワクチンはCOVID-19の症状を阻止するのに90%以上効果的ですが、FDAの顧問は、全症例の最大半分を占める無症候性の無症候性の広がりを止めることができるかどうかはまだ明らかではないと強調しました。

ピッツバーグ大学のパトリック・ムーア博士は、「このワクチンの個々の有効性は非常に、非常に、非常に高いですが、現時点では実際には証拠がありません」と述べています。彼はファイザーにその質問に答えるために追加のステップを踏むように促した。

アドバイザーはまた、ファイザーがこれまでダミーショットを取得していた参加者を研究するために本物のワクチンを提供し始めると、重要な質問に答える機会を失うことを心配しました。

同社は、年齢、健康状態、その他の要因に基づいて優先的に、これらの患者をワクチングループに徐々に移すことを提案した。その計画の下では、70歳の参加者は健康な30歳の前に渡ります。

ファイザーは、ワクチンが16歳未満の子供と妊婦で機能するかどうかを示す必要があります。

安全面では、広範囲にわたる予防接種が始まると、何万人もの人々の研究では100万人に1人を襲うまれなリスクを検出できないため、最初の接種者は政府の保健当局によって綿密に追跡されます。会議にぶら下がっていたのは、英国のアレルギー反応と、深刻な反応の病歴を持つ人々は今のところワクチンを接種すべきではないという当局からの警告でした。

ファイザーの代表者は、彼らの試験でアレルギー反応の兆候は見られなかったと述べました。しかし、FDAの顧問の中には、英国の警告がCOVID-19ワクチンの恩恵を受ける可能性のあるアレルギーを持つ何百万人ものアメリカ人がそれを試すことを思いとどまらせることを恐れ、問題を解決するために追加の研究を促した。

「この問題は、より良いデータが得られるまでなくなることはありません」とオフィット氏は述べています。